Le norme sui sistemi di qualità (QS) sono una serie di regolamenti e standard, stabiliti dalla FDA, volti a garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei dispositivi medici. Le norme si basano su un quadro di riferimento riconosciuto a livello internazionale e comprendono requisiti per il controllo della progettazione, la gestione del rischio, la produzione e la sorveglianza post-vendita.
Le norme sui sistemi di qualità (QS) sono state inizialmente sviluppate negli anni '90, ma nel corso degli anni si sono evolute fino a comprendere un insieme di norme più completo e rigoroso. Le norme vengono aggiornate periodicamente per riflettere i progressi della tecnologia dei dispositivi medici e l'evoluzione del panorama normativo.
I regolamenti sui sistemi di qualità (QS) richiedono che i produttori di dispositivi medici implementino e mantengano un sistema di qualità per garantire la sicurezza e l'efficacia dei loro prodotti. Questo sistema di qualità deve includere processi per il controllo della progettazione, la gestione del rischio, la produzione e la sorveglianza post-vendita.
I regolamenti sui sistemi di qualità (QS) offrono numerosi vantaggi, tra cui una maggiore affidabilità ed efficienza dei dispositivi medici, una maggiore sicurezza dei pazienti e una migliore gestione dello sviluppo dei dispositivi. Queste norme forniscono inoltre un punto di riferimento per i produttori di dispositivi medici che devono attenersi ai requisiti della FDA.
I regolamenti sui sistemi di qualità (QS) richiedono che i produttori di dispositivi medici sviluppino e mantengano procedure di controllo della progettazione per garantire che la progettazione dei loro prodotti sia conforme ai requisiti dei clienti e agli standard della FDA. Ciò include funzioni quali la revisione della progettazione, la verifica della progettazione e la convalida della progettazione.
I regolamenti sui sistemi di qualità (QS) richiedono che i produttori di dispositivi medici sviluppino e mantengano procedure di gestione del rischio per garantire che tutti i potenziali rischi associati al dispositivo siano identificati e affrontati. Tali rischi possono includere la biocompatibilità, la sicurezza elettrica e la sicurezza del software.
I regolamenti sui sistemi di qualità (QS) richiedono che i produttori di dispositivi medici sviluppino e mantengano processi di produzione che garantiscano la sicurezza e l'efficacia dei loro prodotti. Ciò include processi quali la convalida del processo, il controllo di qualità e la tracciabilità del prodotto.
8. I regolamenti sui sistemi di qualità (QS) richiedono che i fabbricanti di dispositivi medici sviluppino e mantengano processi di sorveglianza post-vendita per monitorare la sicurezza e l'efficacia dei loro prodotti nel tempo. Ciò include funzioni quali gli studi di sorveglianza post-market, la gestione dei reclami dei clienti e i richiami dei prodotti.
I regolamenti sui sistemi di qualità (QS) sono un'importante serie di regolamenti e standard, stabiliti dalla FDA, volti a garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici. Questi regolamenti richiedono ai produttori di sviluppare e mantenere processi di controllo della progettazione, di gestione del rischio, di produzione e di sorveglianza post-vendita per soddisfare gli standard della FDA. Il rispetto di queste norme può fornire numerosi vantaggi, tra cui una maggiore affidabilità ed efficienza dei dispositivi medici, una maggiore sicurezza dei pazienti e una migliore gestione dello sviluppo dei dispositivi.
La Quality System Regulation (QSR) è una serie di regolamenti promulgati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti d'America in base al Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Queste norme descrivono in dettaglio i requisiti dei sistemi di gestione della qualità per i produttori di dispositivi medici. Il QSR è composto da due parti: 21 CFR 820, che contiene i requisiti generali per tutti i produttori di dispositivi medici, e 21 CFR 803, 804, 806, che contengono requisiti specifici per alcuni tipi di dispositivi.
Un QSR FDA è un regolamento sul sistema di qualità istituito dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Questa normativa richiede che i produttori di dispositivi medici dispongano di un sistema di qualità in grado di controllare la progettazione, la produzione e la distribuzione dei loro prodotti.
La norma ISO 13485 è uno standard internazionale per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici. Il 21 CFR 820 è la normativa sul sistema di qualità dei dispositivi medici della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Entrambi gli standard riguardano i requisiti del sistema di gestione della qualità per la progettazione, lo sviluppo, la produzione e la distribuzione dei dispositivi medici. Tuttavia, esistono alcune differenze fondamentali tra i due standard. Ad esempio, il 21 CFR 820 richiede ai produttori di dispositivi medici di creare e mantenere i registri anagrafici dei dispositivi, mentre la ISO 13485 non prevede questo requisito. Inoltre, il 21 CFR 820 contiene requisiti più dettagliati per la gestione dei reclami, mentre la ISO 13485 contiene requisiti più dettagliati per le attività di progettazione e sviluppo.
Esistono quattro tipi di controllo qualità:
1) Controllo di qualità pre-produzione: Questo tipo di controllo qualità assicura che i materiali e i componenti soddisfino le specifiche richieste prima della produzione. In questo modo si evitano problemi e costosi ritardi nel processo di produzione.
2) Controllo qualità in-process: Questo tipo di controllo qualità monitora il processo di produzione stesso e garantisce che i prodotti soddisfino le specifiche richieste in ogni fase. Questo aiuta a identificare e correggere i problemi nel momento in cui si verificano, piuttosto che aspettare la fine del processo produttivo.
3) Ispezione finale: È l'ultima fase del controllo qualità e consiste nel verificare che i prodotti finiti siano conformi alle specifiche richieste. Ciò contribuisce a garantire che solo i prodotti della migliore qualità vengano spediti ai clienti.
4) Feedback dei clienti: Questo tipo di controllo qualità prevede la raccolta dei feedback dei clienti e il loro utilizzo per migliorare la qualità dei prodotti e dei servizi. Ciò contribuisce a garantire che i clienti siano soddisfatti dei prodotti e dei servizi ricevuti.